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实验室 应该如何管理好检测标准
2018/12/1
 

CNAS-CL012018 《检测和 校准实验室能力认可准则》7.2.1.3条款规定:实验室 应确保使用最新有效版本的方法,除非不 合适或不可能做到。必要时,应补充 方法使用的细则以确保应用的一致性。

标准中提到了必要时,那就有 必要说一说是否一定需要对使用的标准方法进行作业指导书的编制,或者说 在什么时候才是有必要制定作业指导书对标准加以补充说明。

CNAS-CL012018 《检测和 校准实验室能力认可准则》7.2.1.3注:如果国际、区域或国家标准,或其他 公认的规范文本包含了实施实验室活动充分且简明的信息,并便于 实验室操作人员使用时,则不需 再进行补充或改写为内部程序。对方法 中的可选择步骤,可能有 必要制定补充文件或细则。

以校准 实验室的校准规范JJG1036为例:实验室 使用的检定规程,明确规 定了对电子天平校准或者检定所需要进行的操作步骤。规程或 规范中第一部分:范围。规定了 标准使用的范围;第二部分:引用文献。注明参考标准;第三部分:术语和计量单位。;第四部分:概述。简述试验的原理;第五部分:计量性能要求。罗列了 生产制造使用的规范的规格和计量性能;第六部分:通用技术要求。叙述了 检定或校准计量器具的符合性的要求;第七部分:计量器具控制。对校准 或检定用计量标准装置进行规定;第八部分:附录。附加表格或说明。

可见校 准规范中对每一步如何进行操作均已经规定,如何选 择合适的计量标准器也已经做了明确规定。如此是 否实验室是否就无需增加作业指导书进行补充说明?其实不然,是否不 需要制定补充的作业指导书仍然需要进行条件选择。



1)实验室 可以进行的校准的参数和能力范围与规范规定一致,没有扩 大或缩小的范围。所选择 的标准器和规程一致,没有被等效替代的。简而言之,就是所 用标准可以完全复现试验过程,如此情况,可以不 需要另行制定作业指导书。否则仍 需要制定作业指导书加以补充。

2)实验室 申请参数项目中只是涉及标准中的某一指标,其他不涉及,即便参 考的部分能复现试验过程,此时仍 然需要制定作业指导书加以补充说明。此时能 更加直观的让实验室的试验人员了解操作过程,免去了 查找标准条款的麻烦,避免后 期误用标准条款。

3)实验室 使用标准灭有完全复现试验过程,仅仅对 步骤进行了简述。如此实 验室有必要对所依据标准进行细化,并结合 实验室实际使用标准器和能力范围进行作业指导书的详细制定。

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标准的规范检索

实验室 应建立完善的标准台账对所有标准进行登记管理。台账应 能记录实验室每份标准的来源、现在状态、追踪标准的持有者等,方便在用标准的查询、作废标准的处理。

台账内容应包括序号、受控号、标准名称、发布日期、实施日期、状态(有效还是作废)、来源、价格、持有者 和所在实验室等信息。实验室 应配置兼职人员管理台账,定期查询标准信息、更新台账,收回作废标准、发放新标准,完善相关标准的记录,如登记、发放、收回记录、审核和批准记录等,使标准得到全面、准确的控制。

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标准的批准和分发

3.1、标准审查批准

凡作为 管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件,在发布 之前应由授权人员审查并批准使用。实验室 应对获得的所有标准进行审查批准,审查内 容包括以下几点:

1) 确定标准的来源。

应审查 标准来源是否可靠,是否通过正规渠道(如标准情报机构等)获得,是否由 标准化管理部门正式批准并公开发布。

2)判断标准的有效性

对于刚刚发布的标准,在实施 日期之前仍允许使用旧标准,但是到 了实施日期之后,必须使用新标准。如果是强制性标准,旧标准必须作废,强制回收;如果是推荐性标准,可以保留使用(有作废标识)。但是对 检测实验室来说,标准文 本的变更涉及实验室资质能力的变更,建议采用新版标准,如果有 确实需要保留旧版标准的情况,在实验 室资质评审申请时建议同时放置两个标准。检测实 验室在承担监督抽查任务时使用的标准版本,应按照 监督抽查实施范围的要求来执行。

3)确定标准的内容

应审查 标准的内容是否完整,有无缺损,不能使用页数缺少、内容有错的标准。完整的 标准应包括封面、目次、前言、标准正文、图、附录和封底等,有的标 准还应有修订说明等。标准是 实验室实施检测、合格判定的依据,如果内 容有误造成试验操作错误,影响结果,将严重 损害检测的科学性、公平性和公正性。

3.2 注意标准状态标识

经审查批准过的标准,应有唯一性标识

1)标识内 容至少包括实验室受控号和状态;

2)实验室 的受控号是唯一的,用于区 别其他管理体系;

3)标准的状态分为有效、作废和作废保留(作为参考资料)。每次状 态的变更都应有审查程序,批准日期;

4)应及时 地从标准持有者处收回无效或作废的标准,防止误用。处于法 律或只是保存目的而保留的作废标准,应有适当标记。

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标准的来源途径

标准的 规范文本分为电子文本和纸质文本。实验室可以从国家、各省市 标准情报部门获得规范文本,可以采 取签署长期合作协议的方式来购买。作为服务的采购方,实验室 应做好采购评估,对标准 情报部门提供的服务进行调研、论证,选择一 个服务质量好的情报部门,能够快速、便捷、准确地 获得规范的标准。

网络下 载的标准是否可以使用?

这取决于使用的目的,如果使 用者将其作为知识资料参考资料学习,可以收录进个人资料,但收录 前应确保标准的完整性、正确性;如果将 其作为实验室的正式文件纳入管理体系受控,是不可取的(不是说绝对不可以),因为其来源不可追溯、无法控制。建议购买正版标准。

5

标准变更如何处理

5.1 及时获得新标准信息

实验室 可以在技术期刊、学术杂 志上了解相关产品标准的修订情况,也可以 在标准情报部门的网站上查询标准的最新状态,还可以 参加各种行业座谈会,了解产品的发展状况,标准的更新方向。

5.2 标准变更评审

标准一旦发生变更,实验室 应组织研究新旧版本标准差异,评审现 有实验室环境条件、人员能力、检测仪 器设备等是否满足新标准要求。对于仅存在代号、年号或文字描述变更,检测方法、技术要求、试验设 备发生变化的标准,实验室 应进行技术确认,必要时 采取添置试验设备、开展人员培训、改进试验环境等措施,以适应新版标准要求。否则实 验室的相关资质能力将不能继续维持,不可出 具依据新标准的检测报告。

5.3 标准变 更涉及的各项文件的修订

标准是 检测活动开展的依据。标准发生变更后,涉及的 一系列文件记录都需要对照新标准要求,重新修订。

1)修改原 始记录和检验报告。对照新标准要求,修改检测依据,文字描述,技术要求,试验方法等内容;

2)修改检验操作规程。对于制 定操作规程的检验项目,应根据 新标准评估现有设备的适用性,现有设 备条件是否满足新的要求。如果仍符合要求,则可继续使用,如果不符合要求,则需要停用、改进或 购置新设备满足检测需要。

内容源自网络

 
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